美国联邦知识产权事务所深圳代表处

新疆美国外观专利申请-美国外观专利申请流程-联邦知识产权代理：

基本专利是一种设备。从研发应用，写作标准，使用和促进到价值形成的基础专利的培养过程，新疆美国外观专利申请，通常需要几年甚至几十年，投入成本高，美国外观专利申请费用，失败的风险高。改进后的专利是一种投资小，时间短，针对性强的传统设备，但易于更换，无效。企业无需在自主研发基础专利方面投入大量资源。结果，他们不仅没有开发基础专利，而且还没有形成提高专利的优势，终失去了竞争力。华为总裁任正非在2005年承认华为仍然没有基本专利。在技术和资金实力不占优势的中国企业中，更加注重改进专利布局是更合理的选择。在20世纪70年代，日本经济的崛起导致大量攻击欧洲和美国的专利，松下公司代表日本公司为此目的增加了研发投资，疯狂申请改进欧美基础专利专利并形成了对欧美基础专利的包围，有效抵制了欧美专利的攻击。

  随着植物药 IND 的增多和研究管线的推进，FDA 基于已经完成的两例植物药的审评实践经验，结合当前需求，于 2016 年 12 月正式发布修订版植物药研发指南，新增后期开发和 NDA 提交。本文通过对美国 FDA 新修订的植物药指南（2016 版）的研究，重点分析了新版指南针中新增临床研究（尤其是后期临床研究）部分的相关建议和要求。借鉴 FDA 植物药审评经验和指南要求，对当前我国中药新药研究开发思路和监管审评具有一定的启示意义。

FDA 希望通过和申办者有效而切合实际的沟通，共同推进植物药全程研究和评价。FDA 目前的植物药指南指出，在 IND 试验前、临床Ⅰ结束后、临床Ⅱ、Ⅱ A 结束后、Ⅲ期临床试验前，美国外观专利申请公司，NDA 申请前，强烈推荐申报方与 FDA 相关部门沟通和咨询，美国外观专利代理，获取建议后再进行研究。这些建议包括 IND 或NDA 提交的资料是否充分、临床研究设计是否合理，并建议在项目全程进行讨论。申办者应该根据OND 评审机构的提交所有相关研究资料，评估现有研究信息是否足够支持下一步的开发研究。

建立适当的沟通机制，既可以提高新药开发的效率，避免申办方不必要的研究，也可以更好地确保审评指南的实施。我国药品技术审评部门和研究者应该积极借鉴此类做法，建立沟通机制和具体措施，以积极开放的心态，提高药的研发效率，降低研发风险。

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