基本专利是一种设备。从研发应用,写作标准,使用和促进到价值形成的基础专利的培养过程,新疆美国外观专利申请,通常需要几年甚至几十年,投入成本高,美国外观专利申请费用,失败的风险高。改进后的专利是一种投资小,时间短,针对性强的传统设备,但易于更换,无效。企业无需在自主研发基础专利方面投入大量资源。结果,他们不仅没有开发基础专利,而且还没有形成提高专利的优势,终失去了竞争力。华为总裁任正非在2005年承认华为仍然没有基本专利。在技术和资金实力不占优势的中国企业中,更加注重改进专利布局是更合理的选择。在20世纪70年代,日本经济的崛起导致大量攻击欧洲和美国的专利,松下公司代表日本公司为此目的增加了研发投资,疯狂申请改进欧美基础专利专利并形成了对欧美基础专利的包围,有效抵制了欧美专利的攻击。
随着植物药 IND 的增多和研究管线的推进,FDA 基于已经完成的两例植物药的审评实践经验,结合当前需求,于 2016 年 12 月正式发布修订版植物药研发指南,新增后期开发和 NDA 提交。本文通过对美国 FDA 新修订的植物药指南(2016 版)的研究,重点分析了新版指南针中新增临床研究(尤其是后期临床研究)部分的相关建议和要求。借鉴 FDA 植物药审评经验和指南要求,对当前我国中药新药研究开发思路和监管审评具有一定的启示意义。
FDA 希望通过和申办者有效而切合实际的沟通,共同推进植物药全程研究和评价。FDA 目前的植物药指南指出,在 IND 试验前、临床Ⅰ结束后、临床Ⅱ、Ⅱ A 结束后、Ⅲ期临床试验前,美国外观专利申请公司,NDA 申请前,强烈推荐申报方与 FDA 相关部门沟通和咨询,美国外观专利代理,获取建议后再进行研究。这些建议包括 IND 或NDA 提交的资料是否充分、临床研究设计是否合理,并建议在项目全程进行讨论。申办者应该根据OND 评审机构的提交所有相关研究资料,评估现有研究信息是否足够支持下一步的开发研究。
建立适当的沟通机制,既可以提高新药开发的效率,避免申办方不必要的研究,也可以更好地确保审评指南的实施。我国药品技术审评部门和研究者应该积极借鉴此类做法,建立沟通机制和具体措施,以积极开放的心态,提高药的研发效率,降低研发风险。
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